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13. September 2017 | Pressemitteilung

Verbesserter Schutz von Verbrauchern und Herstellern vor gefälschten Arzneimitteln

Die EU-Verordnung 2016/161 muss bis zum 9. Februar 2019 umgesetzt werden.
Etiketten mit Sicherheitsfunktion
Mehr Fälschungssicherheit ab 02/2019

Gefälschte Medikamente können großen gesundheitlichen Schaden anrichten. Inhaltsstoffe in schlechter Qualität oder eine falsche Dosierung stellen eine Gefahr für die Verbraucher dar. Ebenso werden Hersteller um ihre Gewinne betrogen, die große Summen in die Entwicklung von neuen Medikamenten investieren.

Um diesem Problem entgegen zu wirken, tritt ab 02/2019 eine neue Verordnung zur Herstellung und Kennzeichnung von Pharmaverpackungen in Kraft.

Vielfältige Vorgaben an Kennzeichnung und Sicherheitsmerkmale

Die Verordnung (EU) 2016/161 fordert zwei Sicherheitsmerkmale, die auf der Verpackung der meisten verschreibungspflichtigen Medikamente und auf bestimmten nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch vorhanden sein müssen. Die geforderten Sicherheitsmerkmale umfassen: eine eindeutige, einmalige Identifikation (ein zweidimensionaler Barcode) und einen Manipulationsschutz, der die Überprüfung der Identität und Echtheit ermöglicht. Die Identifizierung und die Überprüfung der Echtheit jeder Einzelpackung eines Arzneimittels sollte möglich sein, solang sich das Arzneimittel auf dem Markt befindet und darüber hinaus noch so lang, bis die Packung nach Ablauf des Verfalldatums zurückgegeben und entsorgt wurde.

Spezifische Vorgaben müssen beachtet werden

Seriennummern müssen nach genau definierten Randomisierungsregeln generiert werden. So bleibt die Wahrscheinlichkeit gering, dass eine Seriennummer von Fälschern abgeleitet werden kann. Ebenso sollten die Datenelemente des individuellen Erkennungsmerkmals auf der Verpackung in einem vom Menschen lesbaren Format aufgedruckt sein. So ist die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals und seine Deaktivierung auch dann möglich, wenn der zweidimensionale Barcode nicht lesbar ist.

Verlässliche Qualität von Medikamenten

Die Verpackungen müssen bis zum 9. Februar 2019 rechtskonform umgesetzt sein. Ziel ist, die Echtheit von Arzneimitteln zu sichern und die Sicherheit der Lieferkette vom Hersteller bis zum Händler, an Apotheken, Krankenhäuser und Patienten zu gewährleisten. Dies dient dem Wohle der Patienten und der Unternehmen. Es soll verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette eindringen.

Sicherheitsetiketten vom Profi

Die Firma Robos bietet eine Reihe von Etikettenlösungen mit manipulationssicheren Sicherheitsfeatures und Markenschutzlösungen, die speziell auf die Pharmabranche zugeschnitten sind. Diese garantieren die Einhaltung der von der EU geforderten Richtlinien in der gesamten Lieferkette und bieten hohe Qualität für die anspruchsvollen Anwendungen der Pharmabranche.

Mehr Informationen zu Manipulationsschutz und Rückverfolgbarkeit erhalten Sie bei Robos. Als langjähriger Etikettenhersteller ist Robos der Spezialist für Siegeletiketten, Erstöffnungsnachweis, Sicherheitsetiketten, Barcode-Etiketten und Etiketten mit besonderen Funktionen.